免疫細胞治療藥包材輔料的選擇

2017年被稱為免疫細胞治療的元年, FDA批準2款CAR-T產(chǎn)品上市,如今細胞免疫治療近年來，免疫細胞在臨床上取得了較好的療效，按照藥品進行研發(fā)并申報臨床試驗的細胞治療產(chǎn)品大量涌現(xiàn)部分產(chǎn)品正在申報許可。

目前已經(jīng)有多家企業(yè)的CAR-T和MSC產(chǎn)品獲得臨床許可。目前的細胞制劑大部分以凍存的形式存在，這就對制劑的包裝提出了更高的要求，不僅需要符合藥品包材的一般需求、還需要耐低溫（<-196℃）。

目前可以用于細胞治療產(chǎn)品低溫保存的包裝主要有凍存袋，在藥品評審中心CDE可以看到目前CDE注冊的低溫冷凍包材有OriGen Biomedical凍存袋。（華雅思創(chuàng)生物大量現(xiàn)貨供應，同時也是授權代理，價格實惠）

 同樣還有凍存液作為藥用輔料也是同樣重要，在CDE查詢到，ORIGEN產(chǎn)品CP-10/CP-70 也是有DMF號。

另外，配套有細胞復蘇儀，在產(chǎn)品使用前對細胞制劑進行復蘇。近些年來，國內外各國均將細胞治療和醫(yī)療作為醫(yī)療領域重點支持和發(fā)展的項目，單抗PD-1代表藥物O藥、K藥、T藥相繼上市，CAR-T細胞治療近幾年研究熱潮逐漸增加！細胞培養(yǎng)標準化、分裝自動化、降溫程序標準化，然而，傳統(tǒng)的細胞復蘇一直采用傳統(tǒng)的水浴復蘇，憑經(jīng)驗判斷主觀判斷，無法工藝重復。美國BioLife ThawSTARTM全系列細胞程序復蘇儀產(chǎn)品線，*，可針對凍存管、凍存瓶、凍存袋有效的無水條件下進行標準程序復蘇，工藝可重復，安全可靠！

解凍凍存管，可針對1.5-2.0ml規(guī)格的凍存管；解凍一個袋子，可對25mL到1000mL規(guī)格的凍存袋內灌裝10mL~275mL的細胞進程序解凍復蘇。儀器提供了6個標準解凍算法，同時可以按照用戶要求提供額外的定制化解凍方法，同樣也非常適合ORIGEN凍存袋。

細胞制劑作為含有活細胞的新型的藥品，不僅需要對細胞和工藝進行充分的研究，還需要對輔料，包材等進行充分的研究。

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